新闻动态News

       我院I期临床研究室李仕周、张永东团队按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》（国发办［2016］8号）以及仿制药一致性评价相关技术要求设计并完成了研究，结果证实蚌埠丰源涂山制药研发的甲硝唑片与原研药具有生物等效性，可以同等使用。蚌埠丰源涂山制药有限公司甲硝唑片的获批标志着我院临床一致性评价研究团队进入国内先进行列，标志着我院在药物临床试验和研究型医院建设上迈向了新台阶。

       我院Ⅰ期临床研究室目前主要以药物生物利用度、生物等效性评价及药物代谢动力学为主要研究方向，自成立至今共承接了20余项正式BE临床试验项目。Ⅰ期临床研究团队秉持“伦理、科学、真实、规范、严谨”的理念和态度，在试验组织实施过程中，严格按照方案和SOP规范严谨操作、试验数据真实可靠并可溯源。研究团队对每个项目及时总结，并不断从项目监查、稽查中汲取经验，持续改进，使得Ⅰ期团队的研究水平得到很大的提升，为开展高质量的BE研究及创新药物早期临床试验打下了坚实基础。（I期临床研究病房 骆黛琳)

编辑：王卉

审核：吴蕾