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09月1日至3日，国家药品监督管理局联合湖南省药品监督管理局对郴州市第一人民医院普通腹部外科（胃肠）专业参与的、南京正科医药股份有限公司申办的“右酮洛芬氨丁三醇注射液”（受理号cyhs2100190）进行了为期3天的现场核查，这是我院2021年度第4次接受国家药品监督管理局现场核查，也是我院外科系统临床试验项目第1次接受国家级核查。

核查组组长为中南大学湘雅二医院李卓主任，组员分别是中南大学湘雅三医院黄志军主任、益阳市中心医院李伟主任。核查首次会议上郴州市第一人民医院副院长曹文声，药物临床试验机构办公室主任张永东，普通腹部外科专业负责人及主要研究者张建文、护士长郭晓勤及专业相关人员，药物临床试验机构办公室及伦理办公室工作人员，申办方及cro公司均到场。核查组长首先宣读了检查通知及纪律，曹文声副院长对核查组的到来表示了热烈欢迎，并承诺在核查过程中遵守检查纪律，积极配合核查，然后，张建文主任就接受核查项目整体情况进行了汇报。

首次会议后，核查组专家严格按照核查方案的要求，进行现场核查，主要对项目的有关批准证明文件、试验方案执行、操作过程记录、试验原始数据等进行了专业、细致、规范的检查，并对原始数据进行了溯源。针对核查过程中发现的问题，核查组与研究者、机构办公室及伦理办公室、申办方进行了充分的沟通。

核查末次会上，核查组组长充分肯定了我院研究者，机构办公室及伦理办公室的认真和负责，对我院在药物临床试验管理的规范性、试验研究的专业性、配合度等方面给予了赞许，同时也针对研究过程的不足提出了建设性的意见和建议。副院长曹文声、机构办公室主任张永东以及主要研究者张建文主任表示将接受核查组提出的宝贵意见和建议，对发现的问题进行归纳总结，并逐项落实、整改，承诺我院将一如既往的重视临床试验，严格要求并规范操作，促进医院临床研究水平进一步提升。

我院将以本次核查为契机，全面提高药物临床试验的质量和水平，通过承担各类临床试验项目，促进医院药物临床试验工作走向新的发展阶段。

（余敏、张永东）